Compliance — ответы на вопросы регулирования

ReAge — информационно-аналитический сервис. Все лабораторные исследования выполняются лицензированной медицинской организацией — партнёром сервиса. Сервис не оказывает медицинских услуг, не осуществляет диагностику заболеваний и не назначает лечение.

Почему сервис работает с анализами крови без медицинской лицензии?

ReAge не проводит лабораторные исследования и не оказывает медицинские услуги. Все исследования выполняются лицензированной медицинской организацией АО «ЛабКвест». Сервис получает готовые результаты исследований и использует их исключительно для формирования информационно-аналитических материалов.

Кто выполняет анализы?

Все лабораторные исследования выполняются АО «ЛабКвест» на основании действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Кто ставит диагноз?

Никто. Сервис не осуществляет диагностику заболеваний и не устанавливает диагнозы.

Кто определяет наличие или отсутствие заболевания?

Сервис не определяет наличие либо отсутствие заболеваний. При выявлении отклонений пользователю рекомендуется обратиться к профильному врачу.

Назначает ли сервис лечение?

Нет. Сервис не назначает лечение, лекарственные препараты, медицинские процедуры и схемы терапии.

Почему сервис дает рекомендации на основании результатов анализов крови?

Сервис использует готовые результаты лабораторных исследований исключительно для расчета показателей, оценки динамики, формирования информационного отчета и предоставления рекомендаций по образу жизни. Сервис не осуществляет диагностику заболеваний, не устанавливает диагнозы и не назначает лечение. При выявлении показателей, требующих медицинской оценки, пользователю рекомендуется обратиться к профильному врачу.

Предоставляет ли сервис рекомендации по БАД?

Сервис предоставляет информационные рекомендации по вопросам питания и образа жизни на основании предоставленных пользователем данных и результатов лабораторных исследований.

В отдельных случаях такие рекомендации могут содержать информацию о витаминах, минеральных веществах и биологически активных добавках как элементах рациона питания.

Такие рекомендации носят исключительно информационный характер, не являются медицинским назначением, назначением лечения, схемой терапии или медицинской консультацией и не заменяют обращение к врачу.

Биологически активные добавки относятся к пищевой продукции и не являются лекарственными средствами. Информация о БАД предоставляется сервисом в том же контексте, что и информация о продуктах питания, режиме сна, физической активности и иных факторах образа жизни.

Почему сервис упоминает БАД, витамины и питание?

Согласно статье 1 Федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАД относятся к пищевой продукции и не являются лекарственными средствами. Предоставление информации о пищевой продукции, витаминах, БАД и особенностях питания само по себе не является медицинской деятельностью.

Может ли только врач рекомендовать БАД?

Нет. Законодательство регулирует медицинское назначение БАД врачом в рамках оказания медицинской помощи. Однако это не означает запрета на предоставление информации о БАД, витаминах, питании и образе жизни иными организациями и специалистами. В противном случае к медицинской деятельности пришлось бы относить производителей и продавцов БАД, магазины спортивного питания, фитнес-консультантов, нутрициологов и иных лиц, что законодательством не предусмотрено.

Является ли информационный отчет медицинским заключением?

Нет. Отчет носит исключительно информационный характер, не является медицинским заключением, диагнозом, назначением лечения или медицинской консультацией.

Почему сервис анализирует результаты анализов крови?

Использование готовых результатов исследований для расчета метрик здоровья, визуализации данных, оценки динамики показателей и формирования информационных отчетов само по себе не является медицинской деятельностью.

Чем деятельность сервиса отличается от деятельности врача?

Врач осуществляет диагностику заболеваний, устанавливает диагнозы, назначает лечение и оказывает медицинскую помощь. Сервис ReAge не осуществляет указанные действия и предоставляет исключительно информационно-аналитические материалы.

Чем деятельность сервиса отличается от фитнес-трекеров и смарт-часов?

По своей сути сервис осуществляет обработку пользовательских данных о состоянии здоровья и формирует информационные выводы на их основе. Аналогичный подход используется фитнес-трекерами, смарт-часами и платформами мониторинга здоровья. Сам факт анализа данных о здоровье не образует медицинскую деятельность при отсутствии диагностики, лечения и медицинских назначений.

Какие виды деятельности подлежат медицинскому лицензированию?

Согласно Постановлению Правительства РФ № 852 лицензированию подлежат виды медицинской деятельности, прямо перечисленные в приложении к указанному постановлению, включая терапию, диетологию, лабораторную диагностику, клиническую лабораторную диагностику и иные медицинские услуги. Сервис ReAge указанные виды деятельности не осуществляет.

На каком основании деятельность сервиса не относится к лицензируемой медицинской деятельности?

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 лицензированию подлежит медицинская деятельность в объеме работ и услуг, прямо предусмотренных приложением к указанному постановлению.

Сервис ReAge не осуществляет виды деятельности, указанные в данном перечне, включая терапию, лабораторную диагностику, клиническую лабораторную диагностику, медицинскую профилактику, медицинскую реабилитацию и иные медицинские услуги.

Сервис не осуществляет диагностику заболеваний, не устанавливает диагнозы, не назначает лечение, не назначает лекарственные препараты и не оказывает медицинскую помощь.

Все лабораторные исследования выполняются лицензированной медицинской организацией АО «ЛабКвест».

Деятельность сервиса ограничивается обработкой готовых результатов исследований, расчетом метрик здоровья, формированием информационно-аналитических отчетов и предоставлением рекомендаций по вопросам питания и образа жизни.

По дополнительным вопросам отправьте запрос по адресу team@reage.life.